Serviço de Terapia Celular

Em 1989, o Serviço iniciou a sua atividade colaborando na colheita de medula óssea a dadores relacionados e respetiva preparação para transplante alogénico. Em 1992, realizou a primeira congelação de medula óssea autóloga. Dois anos depois deu início à colheita de células progenitoras hematopoiéticas por aferese. Em 1996, realizou-se a primeira importação de células de dador não relacionado e em 2000 a primeira colheita a dador do Registo Nacional e exportação para centro de transplante internacional. Em 2006, a Aferese e a Criobiologia foram unidas e criado o Serviço de Terapia Celular.  O número de colheitas e, consequentemente, de procedimentos laboratoriais aumentaram de forma significativa, podendo dar resposta ao crescimento da atividade de transplantação com a abertura da nova unidade de internamento. Em 2008, o Serviço implementou o programa de fotoferese extracorporal e 7 anos depois uma técnica alternativa de fototerapia para iluminação de produtos celulares. Em 2013, a autonomia do sistema de gestão da qualidade conduziu ao reconhecimento nacional e internacional do Serviço. Nos últimos anos, verificou-se desenvolvimento da atividade de investigação, colaboração em ensaios clínicos e implementação de imunoterapias celulares emergentes, nomeadamente o programa de terapia com células CAR T.

O Serviço procurou, desde a sua criação, estabelecer valores e objetivos, respeitar a missão e alinhar com os três eixos estratégicos da Instituição:

1. DOENTE NO CENTRO

O serviço realiza a avaliação clínica e analítica de doentes e dadores para:

– Colheita de células e medula óssea a doentes adultos e pediátricos para transplante hematopoiético autólogo

– Colheita de células e medula óssea a dadores adultos e pediátricos, familiares ou não relacionados, para transplante hematopoiético alogénico de doentes em centros de transplante nacionais ou internacionais

– Colheita de células T a dadores adultos e pediátricos, familiares ou não relacionados, para prevenção e tratamento da recaída pós-transplante de doentes em centros de transplante nacionais ou internacionais

– Colheita de células mononucleares a doentes adultos para terapia com células CAR T

– Fotoferese extracorporal (método clássico ou off line) em doentes adultos e pediátricos para tratamento de Doença de Enxerto Contra Hospedeiro ou Linfoma cutâneo de células T

A colheita de células progenitoras hematopoiéticas do sangue periférico e células mononucleares é feita por aferese e a colheita de medula óssea por punção óssea.

Todos os produtos celulares colhidos passam por um rigoroso controlo de qualidade, e seguem para processamento, criopreservação, descongelação e/ou distribuição consoante a indicação. Em situações específicas, realiza seleção de populações celulares nos produtos colhidos para transplante. O Serviço também processa sangue do cordão umbilical de dador não relacionado.

2. INOVAÇÃO EM ONCOLOGIA

– Realização de estudos de investigação e colaboração em ensaios clínicos em parceria com outros serviços, inter e intra-institucionais

– Implementação das Boas Práticas de Fabrico (Good Manufacturing Practices, GMP) para o desenvolvimento de Medicamentos de Terapia Avançada

– Introdução das Boas Práticas Documentais (Good Documentation Practices, GDP) cumprindo com os princípios ALCOA e ALCOA+ nos registos manuais e sistemas computorizados

– Intervenção ativa na formação e ensino com concessão de estágios, realização de trabalhos científicos e ministrando ações

– Estudos de avaliação da eficácia clínica dos produtos de terapia celular infundidos e do outcome dos dadores de células e medula óssea

3. DIMENSÃO E QUALIDADE

3.1. Instalações

Localiza-se no Edifício E e divide-se em duas grandes áreas:

– Clínica (piso 3): gabinetes de consulta e de trabalho, salas de aferese (uma para adultos e uma pediátrica), apoio de internamento e cirurgia de ambulatório

– Laboratorial (pisos 1 e 3): salas classificadas e controladas para o processamento de células, sala controlada para a criopreservação em azoto, laboratório de citometria de fluxo e laboratório de biologia celular

3.2. Equipa

O Serviço dispõe de uma equipa multidisciplinar constituída por médicos especialistas em Imunohemoterapia, internos de formação específica, técnicos, enfermeiros, assistentes técnicos e operacionais.

3.3. Sistemas de gestão, qualidade e segurança

– Autorização pela Direção Geral de Saúde (DGS) para o exercício da atividade: colheita a doentes e dadores, adultos e crianças, análise, processamento, criopreservação e distribuição de células progenitoras hematopoiéticas do sangue periférico, medula óssea, sangue do cordão umbilical e células mononucleares

– Autorização pelo Instituto Português do Sangue e da Transplantação (IPST), I.P para importação de células de origem humana

– Certificação ISO 9001 pela Associação Portuguesa de Certificação (APCER) para certificação do Sistema de Gestão da Qualidade, mitigação de riscos e melhoria contínua

– Acreditação pelo Joint Accreditation Committee ISCT & EBMT (JACIE) para integração na rede internacional de centros de excelência na área da imunoterapia celular

– Referenciação pelo registo nacional de dadores, CEDACE, para colheita e exportação de células e medula óssea

– Autorização pela Food and Drug Administration (FDA) para distribuição de células para os EUA de acordo com requisitos específicos

– Inscrição no International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) para uso do padrão ISBT 128 nas etiquetas de identificação, garantindo a traçabilidade e rastreabilidade do dador ao doente e reciprocamente

– Registo como Tissue Establishment na União Europeia para trabalhar de acordo com as respetivas diretivas

– Qualificação como Centro de Terapia Celular por empresas farmacêuticas para colheita, criopreservação e envio de células para produção de células CAR T e posterior receção e preparação do produto final para infusão

– Membro da World Marrow Donor Association (WMDA) para garantir a proteção dos direitos e segurança dos dadores e promover a qualidade dos produtos celulares exportados através da padronização e colaboração global