UNIDADE DE ENSAIOS CLÍNICOS DE FASE PRECOCE (UEFP)

Desde a criação da Unidade de Investigação Clínica (UIC) do IPO Porto, em 2006, a instituição tem vindo a reforçar a sua posição como centro de referência nacional em investigação clínica. Potenciada pela rápida evolução neste domínio, nomeadamente com o desenvolvimento de ensaios clínicos com desenho inovador, e a consequente complexidade e exigência operacional, a Unidade de Ensaios de Fase Precoce (UEFP) foi formalmente criada em 2019 como dependência hierárquica da UIC, com três objetivos principais:

– Promover o acesso dos doentes à inovação através da investigação clínica;

– Implementar e desenvolver um programa de rastreio molecular para maximizar a oportunidade de acesso a ensaios clínicos dirigidos por biomarcadores;

– Promover a colaboração científica com parceiros académicos/não comerciais, empresas de biotecnologia e farmacêuticas, com foco na investigação translacional e no desenvolvimento de fármacos;

PROGRAMA DE RASTREIO MOLECULAR

O Programa de Rastreio Molecular foi rapidamente estabelecido na UEFP, impulsionado pela participação no Projecto SPECTA da EORTC, uma plataforma pan-europeia de investigação translacional (https://spectaplatform.org/projects/), bem como pela implementação do Programa de Oncologia de Precisão do IPO Porto (POP-IPOP). O POP-IPOP é um estudo observacional prospetivo, agnóstico quanto ao tipo de tumor, que visa avaliar a utilização do perfil molecular tumoral para proposta de terapêutica dirigida em doentes oncológicos com doença avançada ou metastática, com neoplasias raras ou difíceis de tratar/refratárias às linhas de tratamento padrão. 

 

 

 

CONSULTA DE GRUPO MULTIDISCIPLINAR DE ONCOLOGIA MOLECULAR

Considerada como uma ferramenta essencial para a Oncologia de Precisão, a Consulta de Grupo Multidisciplinar de Oncologia Molecular do IPO-Porto (Molecular Tumor Board, MTB) pretende ser um instrumento de suporte à decisão, não só a nível local mas também a nível nacional. Desta forma, são também admitidos para discussão em MTB (consulta de segunda opinião) doentes de outras instituições com resultado de sequenciação genómica compreensiva, mediante proposta do médico oncologista assistente. O MTB terá também um papel importante na definição dos padrões para teste e na orientação do processo de decisão de alocação terapêutica, promovendo a discussão científica e a formação dos profissionais sobre biomarcadores emergentes e alvos terapêuticos. Em última análise, o MTB pretende aumentar a referenciação de doentes a ensaios clínicos (inovadores), reduzindo a proposta para tratamentos off-label (i.e. utilização de medicamentos fora das indicações terapêuticas que se encontram aprovadas). Esta estratégia irá potenciar o acesso dos doentes a tecnologias de saúde inovadoras e irá também atrair mais recursos internacionais, contribuindo para o crescimento científico e económico e para a sustentabilidade do ecossistema de saúde pública.

 

 

Estas abordagens reforçam a Oncologia de Precisão como um dos pilares estratégicos da instituição, em concordância com as recomendações atuais da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO, European Society for Medical Oncology) que incentivam os centros de investigação clínica a realizar sequenciação genómica alargada de forma a acelerar a investigação e o desenvolvimento terapêutico em oncologia.

 

Principais Projetos de Medicina de Precisão em Oncologia
PCM4EU 

https://www.linkedin.com/company/pcm4eu/

A Medicina Personalizada do Cancro para a Europa (PCM4EU, Personalised Cancer Medicine for Europe) é um projeto financiado pelo Programa EU4Health e conta com parceiros de 15 países Europeus.

O sucesso e implementação da Oncologia de Precisão está dependente do acesso a diagnósticos moleculares adequados e do acesso a ensaios clínicos. O consórcio PCM4EU visa melhorar as desigualdades no acesso à medicina de precisão em oncologia (PCM, Personalised Cancer Medicine) atualmente existentes entre e dentro dos países da União Europeia (EU) e aumentar a sobrevivência e a qualidade de vida dos doentes com cancro utilizando a PCM baseada nas melhores práticas.

O consórcio PCM4EU tem experiência na implementação de diagnósticos moleculares associados a ensaios da iniciativa do investigador de PCM com reposicionamento de fármacos (drug repurposing) em países Europeus, com base na experiência do ensaio Drug Rediscovery Protocol (DRUP) desenvolvido nos Países Baixos. Estes projetos funcionam como um “dispositivo de implementação” para a PCM e pretendem alargar o acesso aos medicamentos e gerar evidência clínica, pelo que o PCM4EU visa aumentar o alcance europeu desta rede. Este consórcio irá avaliar as normas atuais e fornecerá orientações e recomendações sobre as melhores práticas em termos de diagnóstico, implementação e interpretação de testes genómicos. Através da harmonização e da colaboração, o consórcio irá potenciar a geração de evidência sobre tumores e mutações raras, nomeadamente através da recolha simultânea de dados em vários países de forma a obter respostas mais rápidas, e também facilitar a interpretação dos dados moleculares e clínicos. O acesso transfronteiriço a ensaios clínicos de PCM é outro dos pontos centrais deste consórcio, juntamente com a promoção da educação de todas as partes envolvidas, incluindo médicos, patologistas, doentes e decisores.

 

PRIME-ROSE

O Sistema de Reposicionamento da Medicina de Precisão em Oncologia utilizando Ensaios Clínicos Pragmáticos (PRIME-ROSE, Precision Cancer Medicine Repurposing System) representa a evolução do projeto PCM4EU, centrando-se no desenvolvimento e implementação de ensaios clínicos da iniciativa do investigador “DRUP-like” nas instituições participantes. O principal objetivo destes ensaios é avaliar a eficácia e a toxicidade da utilização de terapias-alvo disponíveis comercialmente em doentes com tumores avançados que apresentem alterações moleculares potencialmente acionáveis. Estes ensaios decorrem em três fases subsequentes, pelo que a abertura das coortes está condicionada pelo sucesso das coortes atuais. O principal objetivo do PRIME-ROSE é incrementar o acesso a intervenções terapêuticas otimizadas e acessíveis que aumentem a sobrevivência e melhorem a qualidade de vida dos doentes com cancro.  Este projeto irá gerar evidência clínica e avaliar a eficácia da estratégia de PCM, promovendo intervenções terapêuticas baseadas na evidência que melhorem os resultados dos cuidados oncológicos.

Adicionalmente, este consórcio irá trabalhar em conjunto com entidades reguladoras, decisores políticos, prestadores de cuidados de saúde e associações de doentes para implementar a PCM baseada na evidência na prática clínica, facilitando a implementação dos resultados no sistema de cuidados de saúde de uma forma rentável para os futuros doentes.

 

 

SPECTA: Seleção de doentes com cancro para um acesso eficiente a ensaios clínicos

 https://spectaplatform.org/projects/

A SPECTA é uma plataforma colaborativa europeia da EORTC (Protocolo EORTC 1553, NCT02834884), criada para promover o desenvolvimento de projetos de investigação translacional na Europa, focados essencialmente na biologia do cancro, incluindo a caracterização molecular e o tratamento personalizado. Como este protocolo engloba vários subprojetos, existe uma atualização constante relativamente aos que estão em recrutamento, em fase final de análise ou mesmo ainda em planeamento.

A oportunidade de adquirir conhecimento sobre a integração de perfis moleculares alargados na gestão dos doentes oncológicos, a possibilidade de gerar evidência translacional e clínica relevante através da participação num projeto colaborativo europeu e a oportunidade de oferecer estratégias de tratamento adicionais aos nossos doentes motivaram a equipa do IPO Porto a estar totalmente empenhada no SPECTA. Dado que este projeto se tornou um importante e estratégico instrumento, o IPO Porto foi mesmo considerado o melhor recrutador do SPECTA no início de 2020, devido ao recrutamento ativo de doentes em três sub-projetos (1759 AYA, 1743 Arcagen e 1828 IMMUcan).